1. Karakter
(1) Penampakan, warna, bau, rasa, kristalinitas dan ciri-ciri umum obat lainnya, harus diselidiki, dan harus diperhatikan apakah ada perubahan selama masa penyimpanan, jika ada perubahan, harus dijelaskan dengan jujur, seperti perubahan warna ringan, mudah menyerap air, pelapukan, penguapan, dll.
(2) Kelarutan
Kelarutan obat dalam air dan pelarut yang umum digunakan (pelarut yang berhubungan erat dengan sifat kelarutan obat, seperti yang digunakan dalam pembuatan sediaan, larutan sediaan atau operasi pemurnian, dan lain-lain).
(3) Titik leleh atau jarak leleh
Titik leleh atau jarak leleh merupakan salah satu konstanta fisika penting dari suatu API kimia dengan struktur yang diketahui, dan data titik leleh atau jarak leleh merupakan salah satu indikator kemurnian untuk mengidentifikasi dan memeriksa API. API yang berada dalam keadaan padat pada suhu ruangan harus diselidiki titik leleh atau peleburannya, dekomposisi dan pelunakannya setelah pemanasan. API kristalin umumnya harus memiliki titik leleh yang jelas, dan metode analisis termal harus digunakan untuk penelitian komparatif pada varietas yang sulit untuk menilai titik leleh atau leleh dan terurai pada saat yang sama.
(4) Rotasi optik atau rotasi spesifik
Rotasi optik atau rotasi spesifik merupakan indikator yang mencerminkan sifat intrinsik senyawa yang aktif secara optik dan kemurniannya. Untuk obat-obatan ini, sifat rotasi optik (dengan pelarut yang berbeda) harus diselidiki, dan rotasi optik atau rotasi spesifik harus ditentukan.
2. Identifikasi
Uji identifikasi API harus mengadopsi metode dengan spesifisitas yang kuat, sensitivitas tinggi, pengulangan yang baik dan operasi sederhana, dan metode yang umum digunakan adalah metode reaksi kimia, kromatografi dan spektroskopi.
3. Inspeksi
Pemeriksaan pada umumnya harus mempertimbangkan keamanan, khasiat, dan kemurnian. Kotoran yang perlu dikontrol dapat terjadi dalam proses produksi dan penyimpanan obat secara normal sesuai dengan proses yang ditetapkan, termasuk kotoran proses, produk degradasi, isomer dan pelarut residu, dll., sehingga perlu dilakukan penelitian kualitas dan merumuskan item pengendalian kotoran yang benar-benar dapat mencerminkan kualitas obat yang dikombinasikan dengan situasi sebenarnya untuk memastikan keamanan dan efektivitas obat.
4. Penentuan kandungan (potensi).
Penentuan kandungan obat dengan metode fisika dan kimia disebut "penentuan kandungan", sedangkan penentuan potensi obat dengan metode biologi atau metode kimia enzimatik disebut "penentuan potensi".
Penentuan kandungan (potensi) bahan kimia API merupakan salah satu indikator utama untuk menilai mutu obat, dan untuk mengetahui kandungan (potensi) bahan kimia API, harus dipilih metode yang tepat.