API (Bahan Aktif Farmasi)
Definisi sempurna dari bahan aktif dalam ICH Q7A: dimaksudkan untuk digunakan dalam pembuatan produk farmasi, atau campuran zat, dan, bila digunakan dalam produk farmasi, menjadi bahan aktif dalam produk farmasi. Zat tersebut memiliki aktivitas farmakologis atau efek langsung lainnya dalam diagnosis, pengobatan, penyembuhan gejala, pengobatan atau pencegahan penyakit, atau dapat memengaruhi fungsi atau struktur tubuh.
Bahan aktif obat. Hanya jika API diolah menjadi sediaan farmasi, maka API dapat menjadi obat untuk aplikasi klinis.
API dibagi menjadi dua kategori: bahan kimia sintetis dan bahan kimia alami berdasarkan sumbernya.
Obat sintetis kimia dapat dibagi menjadi obat sintetis anorganik dan obat sintetis organik. Obat sintetis anorganik adalah senyawa anorganik (unsur yang sangat sedikit), seperti aluminium hidroksida, magnesium trisilikat, dll., yang digunakan untuk mengobati tukak lambung dan duodenum, sedangkan obat sintetis organik terutama adalah obat-obatan (seperti aspirin, kloramfenikol, kafein, dll.) yang dibuat dari bahan baku kimia organik dasar melalui serangkaian reaksi kimia organik.
Obat kimia alami juga dapat dibagi menjadi dua kategori: obat biokimia dan obat fitokimia menurut sumbernya. Antibiotik umumnya diproduksi oleh fermentasi mikroba dan termasuk dalam kategori biokimia. Berbagai antibiotik semi-sintetik yang telah muncul dalam beberapa tahun terakhir adalah produk yang menggabungkan biosintesis dan sintesis kimia. Di antara API, obat sintetis organik menyumbang proporsi terbesar dari variasi, output dan nilai output, dan merupakan pilar utama industri farmasi kimia. Kualitas API menentukan kualitas sediaan, sehingga standar kualitasnya sangat ketat, dan negara-negara di seluruh dunia telah merumuskan standar farmakope nasional yang ketat dan metode kontrol kualitas untuk API yang banyak digunakan.